Annons
1 inlägg / 0 nya
#1 2015, oktober 18 - 02:27
admin
Bild för admin
 Offline
Senast sedd: 4 dagar 21 tim sedan
Administrator
Medlem: 2010-02-19 03:07

Silimed - information

Detta är informationen som Silimed via svenska generalagenten (Human Tech Medica) gått ut med till läkare. 


 

Under den senaste revisionen av våra tillverkningsprocesser för silikonimplantat av den europeiska tillsynsmyndighet TÜV SÜD hittat mikroskopiska partiklar på ytan av vissa bröstimplantat.

Som en försiktighetsåtgärd, avbröt SILIMED försäljningen och marknadsföringen av sina produkter i Europa och den 17 september blev CE märkningen tillbakadragen. 

Under hela processen har SILIMED varit i regelbunden kontakt med relevanta europeiska myndigheter och samarbetar fullt ut med dem i deras undersökningar.

Som en försiktighetsåtgärd, avbröt SILIMED frivilligt försäljning i Europa medan det genomförs en rigorös utredning i samarbete med de europeiska myndigheterna. Denna process är inte ett återkallande utan en ytterligare åtgärd för att hjälpa oss att bibehålla högsta kvalitet.

 

SILIMED har en 37-årig historia och har producerat och sålt mer än en miljon implantat. Under denna tid har bolaget inte haft ett enda fall där mikroorganismer har återfunnits på dess implantat. Patientsäkerheten är av största vikt för oss och vi tar alla nödvändiga steg för att säkerställa att våra produkter är säkra att använda och att vår tillverkningsprocess är robust.

För att ge perspektiv av de första resultaten som nämns ovan så refererar TÜV SÜDs preliminära rapporter till partiklar på implantaten, som vanligtvis återfinns på många medicinska produkter. Även om det inte finns någon standard eller index som avgör en acceptabel nivå av partiklar på medicinska produkter så visar litteratur och forskning inom området att partiklar inte visar några tecken på risker för patienterna.

Det är också värt att notera de senaste kommentarerna från brittiska tillsynsmyndighetens (MHRA) direktör för medicintekniska produkter, John Wilkinson; "Det har hitintills inte funnits några indikationer på att dessa frågor skulle utgöra ett hot mot patientsäkerheten."

Denna uppfattning stöds ytterligare av kommentarer från den brasilianska plastikkirurgiska föreningen, den brasilianska bröstkirurgiska föreningen och den amerikanska plastikkirurgiska föreningen.

 

Därför säger SILIMED följande:

  • Detta är inte ett återkallande.
  • SILIMED garanterar att alla sina produkter vederbörligen steriliserats i enlighet med de högsta kraven på säkerhet och följaktligen, de är helt fria från mikroorganismer, vilket innebär att patienter är säkra.
  • SILIMED, har under sin 37-åriga historia, aldrig haft några fall där det fanns några bevis på mikroorganismer i sina implantat, vare sig i membranet eller i silikongelen. Under årens lopp har företaget tillverkat och sålt miljontals implantat och aldrig haft ett enda fall av förorening av mikroorganismer.
  • litteratur, riskanalyser och uppföljande vaksamhet under de senaste 37 åren visar att förekomsten av sterila partiklar, som är vanliga på alla medicinska produkter, även andra implantat på marknaden, inte har påvisat några belägg för hälsorisker.
  • SILIMED var det första utländska bolaget att få sina silikonimplantat godkända enligt CE-märkning 1995.
  • FDA har granskat SILIMED många gånger för att säkerställa bolagets efterlevnad av kvalitetssystemen föreskrifterna och det har aldrig gett ett formulär 483 (bristande efterlevnad) hittills.
  • SILIMED genomför rutinmässigt interna granskningar av sitt kvalitetssystem för kontinuerlig förbättring av kvaliteten och säkerheten på sina produkter.
  • En officiell teknisk rapport kommer att överlämnas till de europeiska myndigheterna och certifieringsorganet med alla nödvändiga uppgifter och information.
  • Företaget har frivilligt avbrutit försäljningen av sina produkter till dess att den officiella tekniska analysen är slutförd. 
  • SILIMED har alltid varit ett riktmärke för den globala marknaden när det gäller innovation, kvalitet och säkerhet. Bolaget upprepar att dess produkter erbjuder någon som helst hot mot sina kunder i alla 75 länder där SILIMED produkterna finns tillgängliga.



Silimed logga

 

 

 

 

POF är grundat av och drivs av Admin (mig) och Marina. Vi delar på alla arbetet med POF i mån av tid och men kunskap. Huvudsakligen sköter jag webbutveckling, och drift av POF och dess kringsystem; Marina i egenskap av chefsmoderator; sköter det mesta av medlemshantering och modereringen. Har ni frågor eller förslag på förbättring kring POF, skicka ett PM till mig "Admin" så hjälper jag till och svarar på frågor. Gäller det medlemsuppgraderingar så PM'ar ni "Marina". Men läs också (först) de PM ni fått vid registrering och medlemsuppgraderingar.

Annons