Cereform

Bröstimplantat

Höjmed Medical AB är exklusiv distributör för Cereform på den svenska marknaden. Cereform har ett stort sortiment av runda cohesive och anatomiska implantat med över 200 olika storlekar och profiler.

• Cereform Bröstimplantat broschyr (pdf)

Vad är CereForm Bröstimplantat?

CereForm tillverkas av Cerplas i Europas modernaste fabrik för tillverkning av bröstimplantat. Kraven som ställs på tillverkning av bröstimplantat har på senare tid skärpts för att säkerställa en säker och kvalitativ produkt. Med anledning av de ökade kvalitetskraven har Cereplas byggt en helt ny automatiserad produktionsanläggning som uppfyller alla nämnda krav. Cerplas har satsat på den senaste teknologin inom bröstimplantat-produktion, vilket innebär att man använder maskiner i en övervakad tillverkningsprocess.

 

Vad består CereForm Bröstimplantat av?

Då bröstimplantat är en ren silikonprodukt har Cereplas valt att endast använda ett FDA-godkänt medicinskt silikon från Nusil Silicone Technology, en av två leverantörer i världen. Det finns olika generationer av Nusil-silikon och för att tillverka ett så säkert implantat som möjlighet har Cereplas valt att endast använda det senast utvecklade medicinska silikonet på marknaden med referensnumren MED-6600, MED-6300, MED-6640.

Hur tillverkas CereForm Bröstimplantat?

Tillverkningen av CereForm bröstimplantat sker i flera steg. Först tillverkas höljet i en automatiserad och kontrollerad tillverkningsprocess. Därefter kvalitetskontrolleras varje hölje och patchen försluts. Slutligen fylls höljet med silikon, korslänkas och förpackas innan det går till sterilisering.

Hur tillverkas höljet?

Traditionellt har tillverkning av höljet skett via en manuell process som innebär att man för hand doppar en form (mandrill) i silikonbad 4 – 8 gånger för att skapa flera lager. I Cereplas’ fabrik använder man sig av den senaste tekniken, vilket innebär att maskiner ståendes i renrum doppar formen i silikonbad. Tack vare noggrannheten i denna automatiserade process kan maskinerna göra flera doppningar under hög kontroll för att skapa flera tunnare lager utan att få ett tjockare hölje. Cereplas doppar formen 14 – 17 gånger, vilket leder till att man får ett hölje som bygger på laminatprincipen, det vill säga fler tunnare lager ger ett starkare hölje som ökar säkerheten hos produkten. Av alla lager är tre stycken 360 graders barriärskydd för att förhindra silikonmolekylerna att vandra genom höljet.

 

 

 

Hur görs textureringen?

Varje implantat har en ytstruktur, slät eller texturerad. För att få fram en texturerad yta användes flera tillverkare en teknik där höljet duschats i salt eller socker för att skapa textureringen på implantatets yta. Alternativt kan textureringen även stansas in under tryck. Cereplas använder sig av en teknik där varje form har ett spegelvänt texturerat mönster med ett genomsnitt på 35µm:s (micron) djup. När höljet är klart krängs det av från formen och textureringen sitter då på implantatets yta. Fördelen med detta är att varje implantat får exakt samma texturering. Med en yttextureringen på en genomsnittlig porstorlek av 35µm blir kroppens bindvävsinväxt i implantatet varken för stark eller för svag, vilket minimerar risken för kapselkontraktur.

Hur försluts höljet?

Vid tillverkningen av höljet blir det alltid ett hål där armen till formen har suttit. Detta hål försluts med ett lock, en så kallad patch. Olika tillverkare har olika metoder för att försluta patchen. Cereplas har valt den säkraste metoden där patchen under värme och tryck svetsas ihop med det övriga höljet utan att någon skada förorsakas. Till Cereplas texturerade implantat används också texturerade patchar. Varje patch har även tre lagers barriär, vilket innebär att varje implantat har både texturering och barriär 360 grader runt hela implantatet.

Hur fylls implantatet med silikon? 

Varje implantat fylls via en automatiserad och dataövervakad fyllnadsprocess som garanterar att rätt mängd silikon (ner till enskilt gram) används till rätt implantatsstorlek. Denna process utesluter mänskliga misstag. Därefter korslänkas implantatet där silikonet får sin kohesivitet och formstabilitet.

Hur kvalitetskontrolleras implantatet?

För högsta kvalitet görs följande kontroller av varje enskilt Cereform Implantat:

- Höljets tjocklek kontrolleras på 12 olika ställen innan det fylls med silikon

- Kontroll av förslutningen av patchen

- Ett flertal visuella kontroller under tillverkningsprocessen

- ontroll av förslutning av den sterila förpackningen

- Kontroll av steriliseringsparametra.

- Visuell kontroll av samma process.

 All tillverkning följer ISO-14607:s standard.

Är implantaten spårbara?

Cereplas har ett digitalt spårbarhetssystem för varje enskilt implantat. Detta innebär att varje implantat lasermärks med sitt unika id-nummer som beskriver vilket typ av implantat det är, när implantatet tillverkats, vilket LOT-nummer av silikonråmaterialet implantatet består av, vilket silikonbad formen (mandrillen) har doppats i för att tillverka höljet, hur många gånger mandrillen har doppats i silikonbadet samt att implantatet har genomgått alla kvalitetskontroller. Förutom att id-numret är etsat på implantatet är det också dokumenterat i Cereplas’ datasystem, på kartongen och på patientenkortet. Vid önskemål tillhandahåller Cereplas all ovan nämnd data från sin databas för efterfrågat id-nummer. Allt detta för att ge maximal spårbarhet.

Hur packas och steriliseras implantaten?

Efter att implantatet genomgått och klarat alla kvalitetskontroller packas det i en ergonomisk dubbelförpackning som ger maximalt skydd åt implantatet. Därefter steriliseras implantatet enligt de hårdaste kraven.

Vilka certifikat och CE-märkningar har Cereformimplantaten?

Cereplas är ISO13485-certifierat, följer det Europeiska direktivet 93/42/CEE samt 2007/47/CE vilket ställs på all tillverkning av medicinsk utrustning. Cereplas följer tillverkningskraven vilket resulterat i CE-märkningen.

För att påvisa att Cereform följer de regulatoriska kraven utförs minst en gång per år en kvalitetskontroll av hela tillverkningsprocessen. Dessa kontroller utförs av det strängaste CE-organet inom medicins utrustning i Europa – LNE/G-Med 0459. Syftet med kvalitetskontrollerna är att kontrollera att tillverkningsprocessen av Cereform följer de högt ställda kraven. Särskilt viktigt är spårbarheten av implantaten och att man använder de råmaterial som blivit godkända att användas. Under 2011 till exempel skedde tre inspektioner från LNE/G-Med och ANSM (ASSAPS) för att säkerställa tillverkningskvalitet och det  råmaterial som används. Cereplas klarade kontrollen utan någon anmärkning.

Vilken garanti är det på Cereformimplantaten?

Cereform har en livstidsgaranti mot bevisade rupturer samt 10 års finansiellt stöd på 1 000 EUR för omoperation vid fall då ruptur har uppstått på implantatet.

 

 

Kontakt/Contact